Ehdotettu FDA cgmp asetusten vaikutus lääke-ja bioteknologiaan

biotekniikan ja lääketeollisuuden kohtaamaan uusia muutoksia ehdotetut säännöt cGMP (nykyinen hyvien tuotantotapojen) yhdistelmä-tuotteita. CGMP ehdotus (74 Fed. Reg. 48423), jonka FDAs toimisto Combination Tuotteet (OCP) tapana luoda aivan uusia vaatimuksia. Kuitenkin tämä ehdotettu sääntö selventää sekaannusta sovelletaan laitteisiin, huumeita ja biologisia tuotteita, jotka ovat tottuneet luomaan yhdistelmä tuotteita. Lääkealan konsulttiyritykset todetaan, että 300 valmistajat vaikuta uuden asetuksen proposal.What Määrittää yhdistelmävalmiste? Yhdistelmä on tuote yhdistetään kahden tai useamman FDA komponentteja. FDA säätelee lääkkeiden ja laitteiden tapauksessa FDCA (Federal Food, Drug, ja kosmeettisia Act). Biologiset tuotteet asetetaan § 351 PHS lain (Public Health Service Act). HCT /Ps löytyvät § 361 PHS Act.These FDA säännelty komponentteja ovat seuraavat: Huumeet Biologiset lääkkeet (esim. veri /komponentit) Lääketieteelliset laitteet Ihmissoluperäinen tai kudoksen tuotteet (tunnetaan myös nimellä HCT /Ps) Yhdistelmävalmisteet kuvataan : Fyysisesti yhdistää valmistuksen aikana reates yksittäiset yksiköt tai kaksi erillistä komponenttia samassa paketissa tunnetaan myös yhteistyötä pakkaus Cross merkitty komponentit valmistetaan erikseen ja pakataan (mutta merkitty erityisesti käytettäväksi toisen tuotteen) Selvitys cGMP RequirementsAccording FDA: lle, jokainen tuote on erottaa cGMP määräykset. Kun tuotteet yhdistetään, sekavuus tapahtuu, mitä asetuksia sovelleta tuotteisiin, kun ne ovat combined.These uusi OCP koskevat määräykset yhdistelmä tuotteita selkeyttäisi seuraavia asioita: Vähennä sekaannusta cGMP vaatimuksia sovelletaan yhdistelmävalmisteissa Varmistetaan johdonmukaisuus sovelluksia ja toimeenpanemaan tarpeellisia requirementsThe Suurin ongelma yhdistelmä tuotteiden on, kun osatekijät yhdistetään yhteistyössä pakkauksessa tai yksittäiset yksiköt. Kaiken kaikkiaan nämä tarkistetut asetukset virtaviivaistaa vaihtoehtoja vältetään perustamisesta päällekkäisiä huumeiden ja laitteen laatu systems.The FDA kertoo, että noudattamista cGMP määräyksiä ei lisätä ylimääräisiä rasitteita valmistajille, ja itse asiassa vähentää paperityötä hässäkkää liittyvä yhteistyö pakattu ja yhtenä kokonaisuutena yhdistelmä tuotteita. Vuonna 2004 OCP antoi esityksen ohjausta, mutta ei koskaan valmiiksi sitä. Sen sijaan viimeistelee alkuperäisen esityksen ohjausta, OCP päätti kirjoittaa uusia säännöksiä, jotka ovat samankaltaisia ​​ehdotetun guidance.The FDA aikoo noudattaa tarvittavat hallinnolliset prosessit. He viimeistelevät kommentteja joulukuun 2009 lopussa, ja nämä uudet määräykset voimaan 180 päivää sen julkaisupäivästä. Nämä uudet säännöt helpottavat sekava kysymyksiä, sekä lääke-ja bioteknologiaan ovat koskien yhdistämistä products.Sample jaksot Ehdotettujen asetusten Sec 4.3. Tunnistaa huumeiden cGMP asetusten joka koskee lääkkeen ainesosien yhdistelmä tuotteita. (Ts. QSR laitteita). Sitä sovelletaan myös cGMP asetusten osien yhdistelmä-tuotteiden luotu rajat merkintöjä. Sec 4.4. FDA toteaa, että olennaisten osien yhdistelmä tuotteiden jätettävä sääntelyn tilastot (lääkkeitä tai laitteita), vaikka osat yhdistetään. Myös cGMP vaatimuksia sovelletaan edelleen jokaisen pääosan ovatko ne yhteistyössä pakatun tuotteen tai fyysisesti yhdistetty yhdeksi yhteisöihin. Valmistaja noudattaa cGMPs lääkkeen ainesosien ja QSR laitteen constituents.If pidit tämän artikkelin, kerro kaikille ystävillesi siitä. Theyll kiitos siitä. Jos sinulla on blogi tai verkkosivuilla, voit linkittää sen tai jopa lähettää sen oman sivuston (älä unohda mainita www.smartconsultinggroup.com kuin alkuperäinen lähde).