Post FDA tarkastustoiminta

Kun tarkastus on valmis, luultavasti löytää itsesi kanssa paljon asioita on korjattava, joko prosessin, järjestelmän, asiakirjoja tai suhteessa omaan cGMP noudattamista koskeva ohjelma .. Älä anna paniikki saada sinua kiinni, tämä on normaalia, ja voit silti toteuttaa joitakin korjaavia toimia voittaa tämän situation.It on tärkeää huomata kuitenkin, että täydellisyyttä ei ole todennäköisesti mahdollista preapproval vaiheessa, koska on liian monia muuttujia otettava huomioon. Kuten lääkealan konsultti voi ovat varoittaneet sinua, useimmat asiat joskus käsitellä tapa esittää tosiasioita, lukuja ja dokumentaation sijaan todellista sisältöä itse tietoja. Jotkut konsulttiyritykset lääkkeiden liiketoimintaa ovat erikoistuneet tarkastuksiin, ja tässä on joitakin korjaavia vinkkejä FDA preapproval tarkastuksen tulokset: 1.. TEE virallista vastausta KAIKKI 483 ERÄT: 10-15 päivä tarkastuksen jälkeen, lähetä virallista vastausta FDA alueella. Vaikka ei lain vaatima Tämä toiminta, joka selvästi näyttää yhtiön hyviä aikomuksia ja voi myös vähentää mahdollisuutta edelleen sääntelyä. Se varmasti aiheuttaa hyvän vaikutelman klo FDA.2. Vastaukset viittaavat sekä tuote-ja järjestelmäkehitys: Vaikka etsit tuotteen hyväksymisestä, tarkastuksen tulokset voivat heittänyt joitakin viallisia menettelyjä koskevien tietojen käsittely tai muualla koko laatujärjestelmää. Haluat näyttää paitsi, että tuote on hyvä, mutta myös, että järjestelmän avulla voidaan parantaa päästä noudattamisen ylin standards.3. KIINNITÄT TÄYDELLINEN JA viralliset jäljennökset osuus vakioitujen: Muista, että mahdolliset ristiriitaisuudet esitetään vakioitujen ja todellisen käyttäytymisen (prosessit) varoittaa tarkastajat. Jos niiden huomautukset tarkastuksen aikana ovat puuttuvat asiakirjat kuten vakiotoimintamenettelyt, youd parempi kirjoittaa, hyväksyä ja panna täytäntöön asiaa SOP ja liitä ne ensin response.4. MUKANA KAIKKI huomautuksia toimintasuunnitelmaan: Tarkastuksen jälkeen muutoksia on odotettavissa sinulle ja yrityksellesi. Erinomainen tapa osoittaa FDA, että olet oikealla tiellä on mukana jokaisen vastauksen 483 kohdetta, jolla on selkeä, luotettava ja tieteellisesti perusteltua suunnitelma. Aikataulut täytäntöönpanon on oltava selkeä ja realistinen ja käytettävä kieli on hyvin erityinen. Vältä yleisiä lausumia, koska ne kuulostavat liian epämääräinen ja untrue.5. ILMOITTAMAAN FDA jos unohdat täytäntöönpanon määräaika Korjaustoimenpiteet: Jos korjaavia toimenpiteitä liian kauan täytäntöönpanossa, sinun on ilmoitettava FDA ja selittää, mitä on tapahtunut. Kerro heille myös, mitä uusi aikataulu is.6. HAVE 483 RESPONSES jättää yhdessä 483 Ilmoita: Voit pyytää, että vastaukset ja 483 raportti jättää yhdessä. On helpompi seurata kaikkia kohteita ja korjaavia toimenpiteitä, ja tämä osoittaa selvästi, että teet suuria ponnisteluja noudattaa regulations.Remember että 483 raportissa ja EIR on käytettävissä vapautta koskevaa lainsäädäntöä, joten on tärkeää sinulle ja yritys on kopio FDA perustamista tarkastuskertomus. Näin voit lukea kaikki tarkastajat lisäkommentteja ja huolenaiheita, ja voit käyttää tätä materiaalia lisätarkastusten valmisteita. Älä anna tarkastajat havainnot tuovat sinut alas. Ottavat kommentit motivoiva työkaluja parantaa tietojen käsittelyyn, huolellinen SOP täytäntöönpanoa, ja valmistautuminen säännöllisiä tarkastuksia. Korkeimpia tarvitsevat enemmän kuin yksi vaihe voidaan saavuttaa. Olet juuri ottanut ensimmäisen askeleen päästä sinne.