Elossa FDA Tarkastajat

Ei ole väliä kuinka hyvin valmistautunut voi olla FDA Preapproval inspectionwhen hetki koittaa, paljon asioita voi mennä pieleen vain koska et maksa paljon huomiota ihmisten factors.Having tarkastus teidän prosessien ja tilojen tekee ei tarkoita FDA on sinua vastaan ​​ja että he aikovat tuhota kaikki suunnitelmat ja hankkeet. Joten kanssakäyminen vastaava tarkastaja ei pitäisi olla huolestuttava kokemus sinulle ja työntekijöille, eikä sen pitäisi olla tilaisuus kohdella ihmisiä huonosti. Ohjeiden mukaan useimmat lääkealan konsultit, järjestää asiat etukäteen säästää paljon ahdistusta ennen tarkastusta ja estää sinua tekemästä paljon typerä mistakes.The Seuraava luettelo sisältää joukon vinkkejä pitää mielessä, kun on kyse tarkastajien matkansa aikana. Ensinnäkin ne auttavat sinua pitämään keskittynyt paras asenne koko tarkastuksen, jotta se sileä, vähemmän ahdistava kokemus. Niiden avulla voit myös esittää paremmin, ammattimaisemman kuvan, joka varmasti luottaa tällä hetkellä arvioida oman application.1. Escort tarkastaja AINA: Älä koskaan jätä häntä yksin vaeltaa ympäri rakennusta yrittää löytää asioita itse. Hän vierailee kasvi huippuosaamisen, joten anna hänelle sopiva kiertue ja rajoittaa pääsyä vain asiakirjojen, laitteiden ja materiaalien tarkastuksen kohteena. Muista toimia kohtelias ja ammattitaidolla koko ajan. Aggressiivinen käytös vain siksi, että hän sattuu olemaan tarkastaja ei auta sinua lainkaan on parempi results.2. Anna kaikki tarkastajat PYYNNÖISTÄ mennä läpi TARKASTUSRYHMÄ: Muista varata selkeät roolit ennen tarkastusta. Jokainen joukkue pitäisi tietää, mitä on tekeillä ja mikä heidän tehtävänsä on tietyllä hetkellä. Jos kaikki on selvää, mitä papereita analysoidaan, on paremmat mahdollisuudet ennakointiin ja estää mistakes.3. Ole rehellinen ja DIRECT KUN vastata kaikkiin tarkastajien kysymyksiin: Varo käytöstapoja, too. Älä koskaan harjoittaa argumentti tarkastajan ja ehdottomasti välttää argumentteja ikäisensä hänen edessään. Nämä luovat säälittävän kuvan, ja youll katumaan myöhemmin. Jos et ymmärrä jotain, ystävällisesti pyytää selitystä. Hell olla halukkaampia selittämään edes osia säädöksiä, jos hän huomaa sinut kunnioittaa hänen job.4. ÄLÄ odota, kunnes viime hetkellä TUOTTEEN kaikkia asiakirjoja. Tarjoamalla kaikki asiakirjat ajoissa aiheuttaa hyvä ja ammattimainen vaikutelma. Jos et löydä tiettyä kirjaa, koskaan kerro tarkastaja joka ei ole käytettävissä, vain kertoa hänelle, että et voi löytää sitä. Muista helvetti on tarkkailun cGMPs, joten käsittely Jokaisen asiakirjan pyynnöstä hoito on myös important.5. Pyritään selkeyttämään tai korjaamaan väärinkäsitykset ja olettamukset: Älä arvaa mitä tarkastaja ajattelee. Jos kannustaa häntä keskustelemaan hänen huomionsa tällä hetkellä ne tehdään, sinun on enemmän mahdollisuuksia selvittämään mahdolliset väärinkäsitykset korjata mahdolliset voi olla väärässä. Dont vapaaehtoisesti tietoja, antaa täyden ja täydelliset vastaukset. Dont mennä pidemmälle point.Though ei ole mahdollista taata menestystä FDA Preapproval tarkastus, valmistella etukäteen varmasti auttaa sinua ja ihmiset tuntevat vähemmän ahdistunut kriittisinä hetkinä. Organisaatio ja kunnioitus ovat myös keskeisiä tekijöitä muistaa kun vastassa tällainen kokemus. Noudattaa neuvoja tarvittaessa konsulttina farmaseutiikassa esittelemään hakemuksensa parhaalla tavalla, mutta myös kohdata tämän tarkastuksen. Dont kiduttaa itseäsi improvisoi tarkastuskäynnin. Sinulla on jo paras tuote ja paras plantand voit seurata paras cGMPs, miksi pilata vaikutelman väärä asenne? Mind käytöstavat ja kaikki on hyvin.