Mitä jos ette FDA Pre hyväksyminen Tarkastus?

Ellei FDA tarkastus ei ole maailman loppu, mutta se voi varmasti tuoda paljon ongelmia sinulle ja yrityksellesi. Joko siksi piittaamattomuudesta tai koska et valmistautua tarpeeksi tarkastajien käynnin. Epäonnistuminen tässä vaiheessa tekee FDA epäilystäkään, jos analyysimenetelmä ja miten aiot valmistaa tuotteen ovat väität, paras. Mikäli uudelleen annettuja tietoja ja luoda yksityiskohtaisine valmistus ja hallita tuotteen, FDA tarkastajat silti tapana voit kulkea, niin ongelmia on aivan nurkan takana, ja paljon asioita täytyy olla solved.Some lääkealan konsulttiyritykset ovat tunnistaneet Yleisimmät ongelmat odotettavissa epäonnistuttuaan FDA tarkastuksia. Tässä on lista: lisääntynyt Tarkastusten määrä: Poikkeavuudet johtaa uudelleen tarkastuksia uusia tietoja, toistuva testaus, ja tarkistetut menettelyt. Tarkastajat tarkista, että olet tehnyt tarvittavat muutokset ja luultavasti käydä eri kliinisten tutkijoiden kanssa sinut hyvin. Ne täytyy verrata, että kaikki tiedot hakemuksessa täsmää saatu yrityksen ja rekisteröimiä kliinisen investigators.THE SOVELLUKSET Toimintaperiaatteet: Vaikea epäjohdonmukaisuudet voidaan tulkita yritykseksi petoksesta. Yksinkertainen virheitä tietojen tallentamiseen tekee tiedon tullessa täysin epäluotettavia FDA. Sitten he voivat vedota Sovellukset Toimintaperiaatteet, pakottaa yritys tehdä omia sisäisiä auditointeja, tarkistaa kaikki erot toimitti tietoja ja todellista tietoa. Lisäksi yhtiö pakko rekisteröidyttävä FDA kaikkien osallistuvien henkilöiden ns laittomat teot ja poistaa ne kaikista johtava asema asioissa kuuluu FDA jurisdiction.DEBARMENT: Henkilö pidetään olennaisesti vastaa tietojen poikkeamia tai epäjohdonmukaisuuksia FDA tarkastus voi on menettänyt oikeutensa. Tämä tarkoittaa sitä, että hän ei voi suorittaa työtehtäviä tahansa yrityksen vireillä tai hyväksytty NDA tai myyntilupahakemuksen. Itse asiassa kaikki jättäneen yrityksen JM tai myyntilupahakemuksen FDA: n on ensin todistettava, ettei poissuljetuista henkilöt osallistuivat niiden soveltaminen process.CRIMINAL TUTKIMUS: Osastot rikollinen tutkintavaltuuksia ovat merkittävin seuraus ei kulje tarkastusta. Kun FDA alkaa ajatella, että voi olla joitakin petosten liittyvät oman NDA mukaan altistumista rikosoikeudellisen syytteen yrityksen tai henkilön kasvaa dramaattisesti. Sen lisäksi, että hirveän häiritsevä yritys, se on negatiivinen vaikutus työntekijöiden morale.DELAY IN hyväksymisen antamista tuotteille ei vielä markkinoida: Jos FDA katsoo oman laitoksen syyllinen, he eivät hyväksy mitään vireillä NDAs. Argumentti on yksinkertainen: viallinen cGMPs.IMPACT meneillään olevaan tutkimustyöhön: Kuten kliinisen tutkimuksen alle IND poikkeuksen, ja erityisesti silloin, kun valmistus-tai kliininen testaus on tehty saman laitoksen vireillä NDA.As tietoja 483s julkaistaan ​​säännöllisesti , ei ole mitään keinoa estää epäonnistuminen tulemasta yleisölle. Tämä vaikuttaa maineeseen, ja tuoda joitakin markkinoilla kysymykset sekä: kuluttajien luottamus oman tuotteen katoavat, ja osakekurssit vaikuttaa negatiivisesti. Kaiken kaikkiaan ei ole FDA tarkastus on suuri katastrofi, että haluat välttää kaikin keinoin. Apteekkirekisteröinti konsultit älä liioittele paperityötä ja kirjaa sinun täytyy valmistautua. He puhuvat kokemuksesta, ja jos et noudata heidän neuvojaan tekemään asioita alusta alkaen, ainakin fiksuja ne noin, kun haluat päästä pulasta.