Accutane

Merkitys raportointi Huumeiden Side Effects: On tärkeää ilmoittamaan haittavaikutukset tapauksessa, onko tieto tulee potilas tai terveydenhuollon tarjoaja. Raportit olisi tehtävä FDA ja valmistaja. Tämä voi tehdä eroa yleisen turvallisuuden huumeiden kun se on hyväksytty FDA käytettäväksi väestön. Raportit huumeiden haittavaikutuksia ovat nopein tapa saada tietoa ulos ja tunnistaa uusia ja vakavia lääketieteellisiä ongelmia odottamattomia kliinisissä tutkimuksissa. Kun FDA on ilmoittanut, virasto voi arvioida ja toimia ongelman päivittää lääketieteellinen yhteisö, valmistaja ja patients.Believe sitä tai ei, terveydenhuollon tarjoajien Yhdysvalloissa ei tarvitse ilmoittaa lääkkeen sivuvaikutuksia. Itse asiassa, lääkärit harvoin raportoivat puolella effects.Drug sivuvaikutus raportit voidaan kiinnittää huomiota tärkeät turvallisuuskysymykset. Jos FDA on tämän tiedon varhain, he voivat tehdä muutoksia, miten lääkettä käytetään ja mainostetaan, ja ehkä määritellä nopeasti, lääke tulisi recalled.The kysymys huumeisiin liittyvien sikiövaurioita on erityisen tärkeä ja vaikea käsitellä. Lääkärit on oltava tarkkaavainen ja kertomus mitään epäilyttävää. Major sikiövaurioita esiintyy väestössä on noin nopeudella 3-5%. FDA on riippuvainen varuillaan lääkäreitä tunnistamaan mahdolliset viat ja toimitettava nämä tiedot nopeasti. Kun kyseessä Isotretioniinin (Accutane vaikutukset), raportoi alkuvuodesta sen markkinointi saa FDA säätää iPLEDGE ohjelma estää Accutane kun sitä on käytetty raskaana oleville naisille. Valitettavasti tämä ei ollut muidenkin Accutane vaikutuksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, itsemurha, masennus, sydänkohtaus, ja takavarikot. FDA Lait: Mukaan FDA, Valmistajat laki vaatii ilmoittamaan kaikista sivuvaikutuksia niiden huumeiden FDA riippumatta siitä, onko ne katsovat aiheuttajana. Jos tapahtumat ovat uusia (eli ei tuoteselosteessa) ja ovat vakavia (määritelty johtanut kuolemaan, sairaalahoitoa, pidentäminen sairaalahoidon tai sairauden tai sikiövaurioita) ne on esitettävä 15 päivän kuluessa siitä, kun yhtiö saa tiedon tapahtuma. Tämä koskee myös kirjallisuutta raportit ---- kun valmistaja tunnistaa sivuvaikutuksia kautta rutiini kirjallisuushakuja, niiden on ilmoitettava ne samalla tavalla. Raportit, jotka eivät ole uusia eivätkä vakavia tarjotaan FDA väliraportit (6 kuukauden välein 3 ensimmäisen vuoden ajan markkinointi, sitten vuosittain). FDA edellyttää, että lääke voidaan hyväksyä vähintään 2 satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka osoittavat lääke on tehokas. Turvallisuus hyväksytty lääke määritetään pre-kliinisissä tutkimuksissa laboratorio ja eläimille, erityisesti syövän ja epämuodostuman riski, ja kliinisissä tutkimuksissa jopa aika approval.There tiettyjä rajoja kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien se, että potilaat ovat terveempiä kuin yksilöitä, jotka tulee ottaa lääkkeen, että lääke ei ole testattu erityisryhmissä (esim. raskaana olevat naiset, lapset, vanhukset), ja se, että vakavia haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Esimerkiksi maksan vajaatoiminta löytyy 1 5000 20000 ihmistä, mutta kun lääkettä on käytetty miljoonia, tämä harvinaista kääntää melkoinen määrä tapauksia. Muiden keinojen, tutkijat käyttävät sääntö 3 määrittää kliinisen tutkimuksen otoskoko havaita haittavaikutuksia. Esimerkiksi, jos haittavaikutus on nopeudella 1/5000 niin se on tarpeen arvioida 15000 potilaille on 95% mahdollisuus havaita 1 tapaus. Siksi monet tuhannet potilaat on tutkittava tunnistaa tapauksissa tutkimuksessa. Kuten on tapauksia haittavaikutuksia erityisryhmissä ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka on havaittu markkinoille lääkkeen, terveydenhuollon tarjoajat sijoitetaan usein vartijoina yli uusien lääkkeiden vaste väestöstä. On välttämätöntä, että sekä lääkärit ja potilaat raportoivat uusi tapahtuma promptly.If olet kokenut Accutane vaikutuksia, saatat olla oikeus korvaukseen. Voit nähdä, jos olet oikeutettu Accutane oikeusjuttu.