ICH FDA

FDA vaatii kliinisessä tutkimuksessa suoritettava mukaisesti Kansainvälisen konferenssin Teknisten sääntöjen Pharmaceuticals for Human Use (onneksi lyhennettä ICH). Koostuu yhteisen komission huumeiden sääntelyn virkamiehiä Euroopassa, Japanissa ja Yhdysvalloissa, ICH arviot tieteelliset ja tekniset näkökohdat huumetestit. ICH pyrkii edullisempaa resurssien käyttöä ja nopeutettuun tärkeitä uusia lääkkeitä kautta suuntaviivoja, jotka voidaan jakaa neljään pääryhmään: laatu, turvallisuus, tehokkuus ja monialainen. Laatusäännöt

ICH laatuohjeet liittyvät kemian ja lääketeollisuuden laadunvarmistus, QA, huumeita. Nämä ohjeet ovat määräyksiä vakautta testata uusia lääkeaineita, epäpuhtaudet, tuotantotapoja, riskienhallinnan ja laadun bioteknologian tuotteita. Toisin sanoen, ICH säätelee kuinka lääke on tehty ja mitä se koostuu.
Safety suuntaviivojen

Safety ohjeet koskevat in vitro-ja in vivo-pre-kliinisissä tutkimuksissa, kuten syöpää aiheuttava, geenitoksisuutta, lisääntymis vaikutus ja immunotoksisuutta. Nämä suositukset tarjoavat opastusta testaus huumeita joko eläinten tai keinotekoisia ympäristöjä, kuten koeputkia.
Tehoa suuntaviivojen

Teho standardit liittyvät kliinisiin tutkimuksiin ihmisillä. Määräykset ovat ohjeita etnisten tekijöiden, rakenne ja sisältö kliiniset tutkimusraportit, annos-vaste tutkimukset ja pharmacogenics (vaikutus geneettinen vaihtelu vastauksesta aiheita testilääkkeen). ICH myös asettaa normeja kliinisissä tutkimuksissa kuten tilastollisia sääntöjä, vaikutus geriatrian ja valinta kontrolliryhmässä.
Monialaiset suuntaviivat

suositukset, jotka eivät sovi yksiselitteisesti osaksi tehoa, turvallisuutta tai laatuluokkaan luokitellaan monitieteinen ohjeita. Nämä huolenaiheet ovat lääketieteellistä terminologiaa, elektroniset standardit siirto lainsäädännölliset tiedot, kliiniset turvallisuuden ihmisten huumetestejä, teknistä asiakirjaa määrittelyjen ja standardien huumeiden sanakirjoja.
Suuntaviivat suuntaviivojen

Ei kaikki ohjeistus ICH on yhtäläinen arvo. Pikemminkin jokainen ohje on käytävä läpi sarjan "vaiheita", kunnes siitä tulee asetus, joka FDA toteuttaa ja valvoa. Vaihe 1 yleisohjeet ovat ei-sitovia ehdotuksia kehittämä asiantuntijakomitea ICH. Step 2, ICH johtoryhmä arvioi ehdotuksen ja yrittää päästä yksimielisyyteen luonnoksesta asiakirja. Jos he tekevät, ohje etenee vaiheeseen 3, jossa FDA kysymyksiä ehdotuksen asiakirjan lääkeyhtiöt saavat tulo. 4 aikana, ICH tarkistetaan ohje perustuu palautteeseen lääketeollisuuden, jonka jälkeen FDA hyväksyy uuden säännön.