Suuntaviivat ICH E - 6 pöytäkirjan

ICH E - 6 onohje perustettukansainvälinen konferenssi Teknisten sääntöjen rekisteröintiä ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä ja hyväksyttyYhdysvalloissa, Euroopassa ja Japanissa . Se kuvataan odotetut vastuut osapuoltentoteuttaminen kliinisissä tutkimuksissa . Tausta

Tiedot tuotteesta on tutkittu dokumentoitava selkeästi . Tämä sisältää nimi , kuvaus , riskit, hyödyt , annosteluohjeet , kirjallisuudessa ja kuvausväestön tutkitaan.
Parameters

tavoite , tarkoitus ja suunnittelu tutkimus on kuvattava selvästi sekä tiedot menettelyistä ja vaiheet , keinot minimoida bias , arvioidusta kestosta ja säännöt lopetetuistaoikeudenkäyntiä .
aiheet

Kaikki tutkimuksen kohteena on käsiteltävä ohjeiden mukaisesti määritetäänsuunnittelun malli . Määrittämisessä käytettyjen kriteerienottamista tai pois jättämistä aiheista , on selkeästi selitettävä . Kaikki tutkimuksen lopettamisen on osoitettava , milloin ja miksi he lähtivättutkimuksessa , sekä onko ne korvataan . Seurannat olisi tehtävä kaikille peruuttaa aiheista .
Arviointi

arviointi on säännöllisesti suoritettavaturvallisuutta ja tehoamenettelyjä , määritellään parametrit , dokumentointi menetelmiä ja ajoitus .