Miten saada jotain hyväksynyt FDA

Food and Drug Administration hyväksynnän prosessi on monimutkainen ja voi kestää useita vuosia. On olemassa useita vaiheita, kuten esikliinisen kokeiluvaiheessa seuraa kolme vaihetta kliinisissä tutkimuksissa. Se vie keskimäärin 12 vuotta ja 350.000.000 dollaria saada lääke hyväksytty ja hyllylle, mukaan Drugs.com. Ohjeet
1

Anna esikliinisen, ensimmäisen vaiheen FDA: n hyväksyntää prosessi. Se voi kestää niin kauan kuin kuusi seitsemän vuoden ajaksi. Täällä voit osallistua eläinkokeiden lääkeyhdisteen. Hyvin pienessä osassa tuotteita testataan täydentää seuraava askel, johon liittyy lähettäminen tutkimuslääkkeiden uusia huumeiden sovelluksen FDA hyväksyttäväksi aloittaa testauksen ihmisillä. Jos FDA hyväksyy IND sitten lääke siirtyy 1. vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
2

Kun FDA hyväksyy tutkimuslääkkeiden uusia huumeiden sovelluksen, kirjoita ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkimus terveitä yksilöitä johdetaan turvallisuuden määrittämiseksi ihmisillä. Anywhere 20-80 ihmisiin testataan tässä vaiheessa mukaan drugs.com. Vaihe 1 tutkimuksissa voi vaihdella yhdestä kahteen vuoteen.
3 p Jos lääke kulkee vaihe 1, liikkua pitkin luopua 2 kliinistä testausta. Toisen vaiheen aikana 2 voit testata enemmän ihmisten - 100-300 - määrittää lääkkeen tehoa, mukaan drugs.com. Käy näitä tehotutkimusta vapaaehtoistyöhön koehenkilöillä, jotka muodostavat mahdollisen kohderyhmä huume. Lopussa vaiheen II, lue kehitysprosessi FDA, ja jos olet myöntänyt hyväksynnän voit liikkua pitkin vaiheeseen 3.
4

vaiheen 3 aikana, testi missä tahansa 1000 3000 potilasta . Tämän vaiheen aikana, joka on kaikkein työläs ja kallis, tutkia turvallisuutta ja tehoa lääkkeen. Analysoi sivuvaikutuksia ja mahdollisia riskejä tiiviisti vaiheen 3 aikana. Tämä vaihe voi kestää ylöspäin kolme vuotta, mukaan drugs.com.
5

Kun ohitat kaikki nämä kolme kliinisissä tutkimuksissa, tiedosto New Drug Application FDA. Tämä sovellus tarkistaa kaikki kliiniset tutkimukset. Se voi olla jopa 100000 sivua pitkä ja se voi kestää vuosia tarkistaa. Toisinaan on olemassa erityisiä olosuhteita, kun voi nopeuttaa tätä prosessia, kuten silloin, kun on olemassa selvä lääketieteellinen tarve tuotteen. FDA tarkistaa NDA ja onko julistaa, että lääke on turvallinen ja tehokas.

Kun FDA arvioi uuden lääkkeen hakemuksen ja hyväksyy sen, tuote on virallisesti hyväksytty ja voit alkaa markkinoida sitä väestössä. Tässä vaiheessa lääkärit voivat aloittaa lääkkeen määräämistä samoin.