Huumeiden Tuotekehitys Lääketeollisuus

lääkekehitysprosesseja lääketeollisuudessa on pitkä ja kallis. On olemassa useita eri vaiheita mukana tuotekehityksessä ja milloin tahansa, päätös voitaisiin tehdä hävittämään tuotteen, jolloin kaikki ennen työn ajanhukkaa ja vaivaa. Mukaan Clinical Trials Network, koko prosessi voi kestää viidestä 20 vuotta. Discovery /Target Identification

lääkekehitysprosessi alkaa tutkimuksen kemikaaleja elin, joka uskotaan aiheuttavan tauteja ja vuorovaikutus näiden kemikaalien molekyylejä, jotka voivat vaikuttaa heihin. Kun molekyyli tai ryhmä molekyylejä näyttää lupaavia controllling taudin tutkii mahdollisuuksia kehittää sen hoito on seuraava askel. Tätä työtä tehdään eri ympäristöissä, kuten lääkeyhtiöt, riippumattomat laboratoriot ja yliopistot.
Pre-kliininen testaus

Ennen lääke voidaan tehokkaasti testata se on määritettävä , että on olemassa tapa kehittää sen lääkitys, joka voidaan antaa turvallisesti. Toksisuus on tutkittu laajasti, sekä koe-putken ympäristössä sekä eläviin organismeihin. Eläinkokeet ovat johdetaan alustavasti arvioida elinkelpoisuutta huumeiden valmisteltaessa ihmisen testausta.
IND Hakemuksen

hakemus Tutkimusvalmisteita New Drug (IND ) on jätetty valmistajan kanssa US Food and Drug Administration (FDA), jonka on hyväksyttävä hakemus ennen lääkkeen voidaan testata ihmisillä. FDA on erityisiä vaatimuksia tietojen tyyppi on saatettava ne auttamaan niiden määrittäminen onko turvallista testata huumeiden ihmisten aiheista. Erityisesti he katsovat tulosten eläinkokeita ehdotettu valmistus lähestymistapa ja suunnittelu kliinisissä tutkimuksissa.
Clinical Trials

on kolme vaihetta Kliinisissä tutkimuksissa, jonka aikana uusi lääke on testattu ihmisillä. Faasin I tutkimuksissa, tutkijat arvioivat yleistä siedettävyyttä lääkkeen pieni määrä tervettä vapaaehtoista. Vaiheen II tutkimuksia arvioida lääkkeen tehoa ja haittavaikutuksia pieni joukko ihmisiä, ehkä satoja, jotka ovat tilan tai sairauden lääke kehitetään hoitoon. Mukaan FDA, välillä 1000 ja 3000 potilasta, joilla tauti sisältyvät vaiheen III tutkimuksissa, joissa paljon laajempi tehokkuuden arviointi ja lääkkeen turvallisuutta johdetaan. Kolme vaihetta testaus voi kestää jopa 10 vuotta.
Drug hyväksyminen

Kun tutkimukset on saatu päätökseen, yritys voi tehdä New Drug Application FDA, joka sisältää erityisiä tietoja tutkimuksen tuloksista ja suunniteltu pakkaus, merkinnät ja valmistus. Tarkastelu prosessi on pitkä ja monimutkainen, mutta lopulta FDA joko hyväksyy tai hylkää yhtiön pyynnöstä markkinoida huumeiden. Kun se on hyväksytty, lääkeyhtiö voi alkaa markkinoida huumeiden ja arvioi edelleen lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, mitä pidetään faasi IV kliinisissä tutkimuksissa.