Mikä on Clinical Safety Report?

Kliininen turvallisuusselvitys on annettu muun kliinisessä tutkimuksessa lääkkeet tai hoitoon. Kliinisen turvallisuuden raportti sisältää kuvausta, esittelyä ja analyysit tutkimuksen. Kuviot ja taulukot ovat mukana korostaa havaintoja. Kliininen turvallisuusselvitys käytetään hyväksyä tai kieltää käytön lääkkeen tai hoidon. Laaditaan kertomus lääkeyhtiö testaus huumeiden tai hoitoa US Food & Drug Administration hyväksyttäväksi. Tunnistaminen

kliinisen turvallisuuden raportti sisältää kuvauksen siitä, miten piirteitä tutkimuksessa valittiin ja tietoa siitä, miten tutkimus toteutettiin. Mietintö sisältää myös täydellisen turvallisuuden raportti haitallisia vaikutuksia potilaiden ja poikkeavuuksia, jotka näkyvät. Demografisia tietoja potilaiden mukana tutkimuksessa on mukana ja alaryhmiä on määritelty, jos tutkimus on riittävän suuri. Data sisällytetty taulukoita tai lukuja esitellään erilaisia ​​yksityiskohtaisia ​​tietoja sekä yhteenveto ja erityisesti.
Terminologia

Kliiniset raportit sisältävät joitakin perusasioita terminologiaa, joka ei ole tyypilliset tietylle lääkkeen tai hoidon. Jotkut näistä termeistä ovat "haittavaikutus", "haittavaikutus" ja "odottamaton haittavaikutus." Haittavaikutus on negatiivinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimus, joka ei välttämättä liity tutkimukseen. Haittavaikutus on kielteisen vastauksen potilaan lääke liittyvät sen annostusta. Odottamaton haittavaikutus on reaktio, joka on ristiriidassa tietoa tuotteesta.
Standards

On perusvaatimuksia siitä, mitä olisi ilmoitettava nopeammin ja ajassa raportin. Tulokset, jotka olisi ilmoitettava myös odottamattomia haittavaikutuksia, erityisesti ne, jotka ovat vakavia. Muut tapahtumat, jotka olisi ilmoitettava myös suurempi määrä negatiivisen lääkeainereaktioita, mahdollista vaaraa potilaiden mukana tutkimuksessa, ja merkittävä havainto eläinkoe. Hengenvaarallisia reaktioita on ilmoitettava mahdollisimman pian ja viimeistään seitsemän päivän kuluttua reaktio huomannut. Ei-hengenvaarallisia reaktioita olisi ilmoitettava viimeistään 15 päivän kuluttua reaktion.
Quality

suuntaviivat laadun kliinisen turvallisuuden raportti sisältää kirjataan tarkat, käsittely ja varastointi saatuja tietoja raportissa ja luottamuksellisuus tietoonsa tutkimuksen käytetään raportin. Hallituksen eettinen komitea ylläpitää eheyttä ja laatua kliinisissä tutkimuksissa ja niiden turvallisuus raportointia.
Huomioita

liittyviä näkökantoja kliinisiä tutkimuksia ja raportteja niistä johdetut kuuluu tutkimusten Tutkimuksessa määräysten mukaisesti ja analysoimalla saadut tiedot tutkimuksen asianmukaisesti. Kun tiedot on analysoitu, Tutkimusmenetelmä tulisi harkita ja raportti loi vastaavasti ja turvallisuudesta olisi luetteloitava ja ilmoitetaan asianmukaisesti.