FDA Tarkastusmenettelyillä

Food and Drug Administration on jako Yhdysvaltain Department of Health and Human Services. FDA on vastuu hyväksymisestä ja säännellä ruokaa, lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita. Hallinnon tutkijat voivat suorittaa tarkastuksen kliinisen tutkimuksen varmista, että se on tehty oikein. Suuntaviivat

FDA Tarkastukset voidaan tehdä sattumanvaraisesti. Muina aikoina, tarkastus on syy, eli FDA on syytä tehdä se. Jos tutkimusryhmä testaa lääke, joka ei kuulu sen erikoisalaa, FDA on juuri aiheuttaa tarkastuttaa. Jos lääketieteellisiä aiheita lähettää valituksen FDA tai saatujen tietojen kliininen tutkimus on radikaalisti erilainen kuin muut tutkimukset testaus sama lääkitys, nämä punaiset liput johtaa tarkastuksen. "Sillä syy" tarkastuksia sovelletaan myös tuotteita erittäin suosittu media. Kukin valmistaja käyttää tutkimuksia yrittää vaihtaa reseptilääke ja over-the-counter lääkitys yleensä saavat FDA tarkastus.
Ilmoitus
p Jos liittovaltion virasto aikoo tutkia kliinisten lääketutkimusten tulosten tai lääkinnällisten laitteiden käytön, se lähettää FDA Form 482: ilmoittaa tarkastuksesta. Tutkija järjestää kätevä silloin, kun hän voi tavata huumeiden tutkimuksen sponsori. FDA yleensä järjestää kokouksia muutaman päivän useita viikkoja lähettämällä lomake 482. Kliiniset sponsoreita olisi koskaan viivyttää tarkastuksia, koska se aiheuttaa FDA tutkija tarkastella tutkimuksen tarkemmin.
Arvostelu

FDA tarkastukset kestävät yleensä kolmesta viisi päivää. Tutkijoiden on saatava käyttöönsä kaikki pyydetyt tiedot. Tietoa kaikista aiheista kirjoilla tutkimuksessa, lisäksi tietoista suostumustaan ​​muotoja, pitäisi olla saatavilla. Yksityiskohtainen kliinisen tutkimuksen, ongelmia tutkimuksen ja turvallisuus käytäntöjä olisi annettava. Agentti haluavat nähdä valtakirjojen kaikki lääketieteen ammattilaisten tutkimusta. FDA edustaja voi myös haluta kyseenalaistaa henkilökunnan ja oppiaineiden.
Seuraamukset

FDA on huolissaan eheyden lääketieteellisiä tietoja. Mitään tutkimusta, joka näyttää olevan väärennetty edistää lääkitystä tai hoitoa vaativat seuraamuksia, virallisesti kuvattu virallinen Action ilmoitettu. Jos tutkimuksessa on noudatettu FDA suuntaviivat, sivusto saa Ei toimi Todennäköiset kirjeen. Käytännöt, jotka eivät vakavasti vahingoittaa tutkimuksessa saavat vapaaehtoisuuteen Todennäköiset lainaus.