Mitä FDA standardit Kaikki Huumeet?

Yhdysvaltain hallituksen Food and Drug Administration, tai FDA, on vastuussa valvonnasta ja sääntelystä hyväksyntää uusien lääkkeiden ja elintarvikkeiden valmistus-ja tuotantoprosessit. Erikoistunut haara FDA, toimisto testaus ja tutkimus, tehtävänä on arvioida ja varmentaa uusien reseptilääkkeiden. Center for Drug Arviointi ja tutkimus

FDA: n Center for Drug Arviointi ja tutkimus, tai CDER, on vastuussa siitä, että uusia reseptillä lääkkeitä markkinoidaan tavalla, joka on turvallinen huumeiden käyttäjille. CDER vastaa myös sekä resepti-the-counter lääkkeitä toteuttamalla arviot lääkkeitä ja markkinoille tulon jälkeen riskinarviointi. Koska uusi lääke on kehitetty, valmistaja hakee Tutkimusvalmisteita New Drug tai IND, sovellus FDA, joka mahdollistaa suorittaa kliinisiä kokeita. Jälkeen kliinisissä tutkimuksissa, farmakologinen yhtiö jättää uuden lääkkeen hakemuksen, tai NDA, jonka valmistaja toimittaa testitulokset, jotka osoittavat lääkkeen tehokkuuden ja sen muita todisteita CDER. Klo CDER, joukkueet lääkärit, tilastotieteen, kemistit ja farmakologian tarkistaa NDA hyväksymisestä tai hylkäämisestä.
Clinical Trials

jälkeen IND jätetään, lääkeyhtiön on odota 30 päivää ennen kliinisten kokeiden voi alkaa. Tänä aikana, FDA voi tilata "kliininen pidä", jos se havaitsee ongelmia uuden lääkkeen. Kun kliiniset tutkimukset alkavat, ihmisen koehenkilöitä käytetään, onko lääke on tehokas ja mikä sen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla. Toimeksiantaja tai valmistaja, joka toimittaa IND ja johtaa kliinisten tutkimusten tulokset on noudatettava määräyksiä ja ohjeita esittämään kunnollista tutkimusta uuden lääkkeen NDA sekä suojella ihmisten koehenkilöitä.


New Drug Application

Tiettyjä tietoja vaaditaan kliiniseen tutkimukseen ja valmistaja toimittaa NDA CDER. NDA on oltava tiedot myös tiedot valmistusprosessit, vakautta ja biologista tietoa, analyyttisiä menetelmiä eri lääkemuotoja, pakkaamista ja merkintöjä huumeiden ja tulokset toksikologiset tutkimukset.
Hyväksyminen

hyväksyntä FDA edellyttää kahteen pääryhmään, mukaan lukien turvallisuutta ja tehokkuutta uuden lääkkeen ja merkintöjä huumeiden markkinointitarkoituksiin. Vuoden IND ja NDA sovelluksia, valmistajan on osoitettava huomattavaa näyttöä tehokkuudesta uuden lääkkeen sekä sen haittavaikutukset läpi eri toksikologiset tutkimukset. Erityispiirteet lääkkeen merkintöjen ja markkinointimateriaalia on myös hyväksytty FDA, sekä lääkärit ja apteekit sekä kuluttajat.