FDA Mammografia Vaatimukset

US Food and Drug Administration (FDA) on vastuu säännellä mammografian testauslaitteet ja menettelyt ympäri maan. Mammografia käyttää lääketieteellisiä laitteita yhdessä pieniannoksisen röntgenkuvat skannata ihmisen rintojen kudosta. Mammografia koneet tuottavat X-ray kuvia, joita voidaan sitten tutkivat lääkärit syövän esiintymisen. Akkreditointi

mukaan Kathleen A. Franke on akkreditointi ja sertifiointi Branch FDA, kaikki tilat tarjoavat X-ray testaus rintasyövän on akkreditoitu joko valtion kuin sertifioijana (SAC) tai yksityinen sertifiointijärjestö hyväksynyt FDA. Saada akkreditointi, mammografia laitteiden on täytettävä henkilöstön pätevyys, kirjanpito-ja testausvaatimukset, kliinisen kuvan perusteella, ja laitteiden tekniset tiedot. Palvelut, joiden akkreditointi on mennyt umpeen tai peruutettu, on tullut uudelleen akkreditoitu.
Sertifiointi

jälkeen laitos täyttää kaikki vaatimukset FDA ja vastaanottaa akkreditoinnin, FDA vaatii mahdollisuus tulla sertifioitu Mammografia Quality Standards Actin (MQSA). Vain Illinois ja Iowa tarjous valtion sertifiointi, joten klinikat muiden valtioiden täytyy tulla sertifioitu suoraan FDA. Jos FDA toteaa mammografia laitos määräysten mukaisia, FDA myöntää joko väliaikainen (väliaikainen) lupa enintään kuusi kuukautta tai koko kolmen vuoden sertifiointi.
Tarkastus

mukaan FDA: n verkkosivuilla, virasto vaatii vuosittaiset tarkastukset mammografian tilat. Yleensä valtiot ovat vastuussa suorittamisesta mammografian tarkastusten kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti FDA. FDA sallii tarkastus maksu $ 2150 veloitetaan yhden mammografia kone. Peräkkäiset yksiköiden samaan laitokseen saatu alennettua verokantaa. Sivuston 10 mammografia koneet maksaa 4,400 dollaria vuodesta 2010. Jos tarkastaja havaitsee noudattamattomuuden MQSA, hän vaatii mammografia tarjoaja korjata nämä ongelmat, jossa uusintatarkastus maksu 1144 dollaria. Jos laitos ei tarkastus ja ei korjaa ongelmia, akkreditoinnin ja MQSA sertifiointi voidaan peruuttaa. | Tulokset

FDA mammografia vaatimukset edellyttävät sertifioituja laitoksia lähettää raportin FDA: n kaikkien kokeen tulokset 30 päivän kuluessa. Kaikki ilmaantuvuus epäillyistä tai erittäin viittaavia maligniteetin rintakudosta on ilmoitettava FDA, mukaan lukien toimintatapa, että laitos aikoo hoitaa rintasyövän esiintyvyys. FDA arvioi laitos kirjaa varmistaa, että laitos on sopusoinnussa FDA menettelyjä.
Valitukset

FDA odottaa mammografian tilat on järjestelmä, jolla ratkaisemaan kaikki potilaan valituksia. Nämä valitukset olisi ratkaistava sairaalaan. Jos valituksia ei pystytä ratkaisemaan, potilaat voivat suunnata valituksen organisaatio, joka sertifioitu mammografia-keskus, joka olisi listattu tilat Mammografia Quality Standards Actin (MQSA) todistus.